Mikä on FABULINUS?

FABULINUS-tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkittavaa lääkeainetta nimeltä freksalimabi. Tutkimukseen voivat osallistua 12–35-vuotiaat nuoret ja aikuiset, joilla on äskettäin todettu tyypin 1 diabetes ja jotka ovat käyttäneet insuliinia enintään 90 päivän ajan.

Voit auttaa tutkijoita selvittämään, voiko tutkittava lääkeaine freksalimabi:

  • ylläpitää elimistön omaa insuliinintuotantoa
  • auttaa elimistöä säätelemään verensokeritasoja
  • vähentää tarvittavan insuliiniannoksen määrää
  • olla turvallinen käyttää.

 

Miten tutkittava lääkeaine voi auttaa ylläpitämään äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden omaa insuliinintuotantoa?

Katso video ja saa lisää tietoa tyypin 1 diabeteksesta sekä siitä, miten tutkittava lääkeaine freksalimabi saattaa auttaa ylläpitämään elimistön omaa insuliinintuotantoa.

Minkälaista hoitoa saan?

Sinut satunnaistetaan ryhmään, jossa saat joko tutkittavaa lääkeainetta freksalimabia tai lumelääkettä Lumelääke näyttää aivan samalta kuin tutkittava lääkeaine freksalimabi, mutta ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta. Sitä käytetään arvioimaan paremmin, miten tutkittava lääkeaine (freksalimabi) vaikuttaa verrattuna siihen, ettei vaikuttavaa lääkeainetta saada lainkaan. Sinä etkä tutkijalääkäri tiedä, saatko tutkittavaa lääkeainetta vai lumelääkettä. Näin varmistetaan, että tutkimustuloksiin ei vaikuteta millään tavalla. (Mahdollisuutesi saada freksalimabia on kaksi kolmesta päätutkimuksen aikana ja 100 % avoimen jatkotutkimusjakson (OLE) aikana. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, miten tutkittava lääkeaine annetaan. Jatkat myös insuliinihoitoasi lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksen
aikana
tapahtuu?

Tutkimus kestää noin 2,5 vuotta (noin 135 viikkoa) ja se voi jatkua vielä 2 vuotta (104 viikkoa), jos päätät osallistua avoimeen jatkotutkimusjaksoon (OLE). Se on jaettu neljään osaan: seulonta, tutkimuksen hoitojakso, OLE-jakso ja seuranta. Tutkimuksen aikana käyt tutkimuskeskuksessa testeissä ja terveystarkastuksissa. Tutkimusryhmä soittaa sinulle myös käyntien välillä kysyäkseen, kuinka voit. Terveydentilaasi seurataan koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

1. Seulonta

Tutkimusryhmä selvittää soveltuvuutesi esittämällä sinulle kysymyksiä terveydentilastasi ja käyttämistäsi lääkkeistä sekä tekee joitakin testejä. 

2. Tutkimushoito

Saat tutkittavaa lääkeainetta tai lumelääkettä enintään kahden vuoden ajan ja käyt tutkimuskeskuksessa 11 kertaa testejä ja terveystarkastuksia varten.

3. OLE-jakso

Jos päätät osallistua OLE-jaksoon ja annat siihen suostumuksesi, saat freksalimabia ja jatkat käyntejä tutkimusryhmän luona. Käynnit voidaan suorittaa etänä, jos se on mahdollista. OLE-jakso antaa kaikille osallistujille mahdollisuuden käyttää freksalimabia ja auttaa tutkijoita ymmärtämään sen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta. Jos päätät olla osallistumatta OLE-jaksoon, siirryt suoraan seurantaan.

4. Seuranta

Viimeisen tutkittavan lääkeaine- tai lumelääkeannoksen jälkeen sinulla on 2 käyntiä, joissa tarkistetaan terveydentilasi. Tämä voi tapahtua tutkimushoidon jälkeen tai OLE-jakson jälkeen, jos päätät osallistua siihen.

Millaisia testejä ja terveystarkastuksia minulle tehdään?

Tutkimuksen aikana käyt paikanpäällä tutkimuskeskuksessa testeissä ja terveystarkastuksissa. Kaikkia testejä ei tehdä jokaisella käynnillä. Tutkimukseen voi sisältyä myös muita testejä. Keskustele tutkijalääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoja. 

Insuliiniannoksen tarkistus

Verensokeriarvojen/CGM-lukemien tarkistus

Yleinen terveystarkastus ja elintoimintojen tarkastus

Pituus/paino

Standardoitu ateriatesti

Pitkäaikaissokeri (HbA1c)

Sydämen toiminnan mittaus (sydänsähkökäyrä, EKG)

Verikoe

Virtsakoe

Kysymyskaavakkeet

Sivuvaikutustarkastus

Potilassovelluksen tarkistus

HbA1c = sokerihemoglobiini; CGM = jatkuva glukoosimittari

Onko jotain muuta, mitä minun täytyy tehdä tutkimuksen aikana?

Saat puhelimen, jossa on kaksi potilassovellusta, joiden avulla seurataan, milloin saat tutkittavaa lääkeainetta tai lumelääkettä, insuliiniannostasi ja mahdollisia muita hoitoja. Kirjaat sovelluksiin myös mahdolliset haittatapahtumat (mukaan lukien hypo- ja hyperglykemia) sekä raskaustestien tulokset (jos sovelletaan). Sovelluksissa on myös täytettäviä kyselyitä. Niissä kysytään esimerkiksi voinnistasi, arjessa selviytymisestäsi, hoidostasi ja ajatuksistasi tyypin 1 diabetekseen liittyen.

This content is protected. Please enter the PIN to view.