Osallistut tutkimukseen noin 2,5 vuotta (noin 135 viikkoa).

Käyt tutkimuksen aikana yhteensä noin 14 kertaa tutkimuskeskuksessa testejä ja terveystarkastuksia varten. Tutkimusryhmä soittaa sinulle myös käyntien välillä tarkistaakseen vointisi.

Olemassa on jonkin verran näyttöä siitä, että freksalimabin lisääminen tyypin 1 diabeteksen tavanomaiseen hoitoon voi auttaa ylläpitämään insuliinia tuottavien beetasolujen toimintaa. Elimistön oman insuliinituotannon ylläpitäminen voi auttaa sääntelemään verensokeria paremmin ja mahdollistaa pienemmän insuliiniannoksen käytön, mikä voi vähentää hypoglykemian riskiä. Koska kyseessä on kokeellinen tutkimus, ei kuitenkaan voida varmuudella sanoa, saatko siitä suoraa hyötyä. Vaikka et itse hyötyisi osallistumisesta, tutkimuksesta saatavat tiedot voivat auttaa muita tyypin 1 diabetesta sairastavia tulevaisuudessa.

Kansainvälinen terveydenhuoltoyritys Sanofi toimii FABULINUS-tutkimuksen toimeksiantajana.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Jos päätät osallistua tutkimukseen mutta muutat sitten mieltäsi, voit poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Tutkittava lääkeaine (tai lumelääke), tutkimuskäynnit, testit ja tutkimuksessa tarvittavat tarvikkeet ovat sinulle maksuttomia.

Sinut satunnaistetaan ryhmään, jossa saat joko tutkittavaa lääkeainetta freksalimabia tai lumelääkettä. Sinulla on kaksinkertainen todennäköisyys saada tutkittavaa lääkeainetta verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimushoitoryhmiin sijoittaminen tapahtuu satunnaisesti tietokoneen avulla.

Jatkat myös insuliinihoitoasi lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Tutkimushoitoryhmiin sijoittaminen tapahtuu sattuman varaisesti tietokoneen avulla. Tätä kutsutaan satunnaistamiseksi.

Tutkittava lääkeaine tarkoittaa lääkettä, jonka uskotaan mahdollisesti hoitavan tiettyä sairautta, mutta jota ei ole vielä virallisesti hyväksytty kyseisen sairauden hoitoon. Sitä saa kuitenkin käyttää kliinisissä tutkimuksissa.

Freksalimabi sitoutuu tiettyyn markkeriin immuunisolujen pinnalla. Nämä solut tuhoavat haiman insuliinia tuottavia soluja. Tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkittava lääkeaine pysäyttää tai vähentää näiden solujen aiheuttamaa vauriota ja siten auttaa ylläpitämään elimistön omaa insuliinintuotantoa. Katso video, jossa kerrotaan, mitä tyypin 1 diabeteksessa tapahtuu ja miten freksalimabi saattaa auttaa.

Tyypin 1 diabetesta sairastavat eivät enää pysty tuottamaan riittävästi insuliinia, joten heidän on käytettävä korvaushoitoa pistoksina tai jatkuvana infuusiona päivittäin koko elämänsä ajan. Freksalimabi saattaa auttaa ylläpitämään elimistön kykyä tuottaa jonkin verran omaa insuliinia. Tutkijat haluavat selvittää, voiko tämä vähentää tarvittavan korvaavan insuliinin määrää. Tutkimuksen aikana jatkat insuliinihoitoasi lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Sivuvaikutukset ovat terveysongelmia, joita osallistujalla voi ilmetä tutkimuksen alkamisen jälkeen. Näitä terveysongelmia kutsutaan ”sivuvaikutuksiksi”, jos tutkijalääkäri arvioi niiden mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon. Ilmoita tutkimuksen aikana mahdollisimman pian tutkijalääkärille tai tutkimushenkilökunnalle mahdollisista sivuvaikutuksista tai terveysongelmista, vaikka et uskoisi niiden johtuvan tutkimushoidosta. Keskustele tutkijalääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoja mahdollisista sivuvaikutuksista.